换一批摘要多囊脂质体为新型药物载体,近年来在术后疼痛管理等领域逐渐得到应用.多囊脂质体不同于其他脂质体,其包含多个非同心水性腔室,可以装载大量药物,并达到持续释药的效果.多囊脂质体作为复杂制剂,其技术壁垒较高,临床优势明显,是仿制药研究的热点和难点,克服其仿制药研发的挑战需要业界、学术界和监管机构的共同努力.药学研究贯穿多囊脂质体全生命周期,需对特性相关的关键质量属性进行充分识别和研究.本研究结合国外公开审评报告和文献等,对多囊脂质体仿制药的药学研究进行探讨.处方中辅料的种类和用量原则上应与参比制剂一致,并严格控制脂质辅料来源(天然的或合成的).生产工艺若采用的复乳法,可以根据设备情况明确关键工艺参数.质量研究和稳定性考查中重点关注多囊脂质体制剂相关的关键质量属性.部分上市后变更时需要申报补充申请,确保变更对比的全面性,部分情况下仅凭药学研究无法判定变更的影响,应重点关注多囊脂质体处方工艺和质量控制等方面,以推动其仿制药研究开发.
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关键词
多囊脂质体仿制药处方工艺质量控制药学研究Multivesicular liposomeGeneric drugsFormulation and manufacturing process developmentQuality controlPhar-maceutical research
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2026.01.004
发布时间
2026-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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