换一批B证药品上市许可持有人的药品上市后变更管理现状与调查分析
Survey and Analysis on the Current Situation of Post-approval Drugs Change Management for Type B Marketing Authorization Holders
摘要目的:对B证药品上市许可持有人(以下称"B证持有人")的药品上市后变更管理情况进行业内调研,旨在深入了解B证持有人药品上市后变更管理的现状与挑战.方法:以浙江省内企业为研究对象,从纯B证持有人、受托生产企业、监管机构等方面开展B证持有人企业的药品上市后管理现状调查.结果与结论:调研结果表明,B证持有人在药品上市后变更管理中存在诸多问题,如对药品上市后变更的法规和要求的理解不深入、变更管理体系不健全、缺乏变更管理专业人才、与受托企业沟通协调不畅、职责划分不清晰等.上述情况一定程度上反映了目前B证持有人药品上市后变更管理的现状.建议B证持有人应积极履行药品安全主体责任,进一步加强专业人才队伍建设,不断完善变更管理体系,保障药品全生命周期质量.
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关键词
B证药品上市许可持有人药品上市后变更管理现状与挑战主体责任药品全生命周期质量Type B MAHsThe post-approval drugs change managementCurrent situation and challengesPrimary responsibilityDrug quality throughout the entire lifecycle
分类号
R954.2（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1009-0959.2026.02.001
发布时间
2026-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
浙江省药品监督管理局科技计划项目（2024031）
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