换一批我国医疗器械上市后监管和质量控制问题与对策分析
Analysis of Post-market Supervision and Quality Control Issues and Countermeasures of Medical Devices in China
摘要目的 分析我国医疗器械质量控制与上市后监管的现状、问题及对策,致力于提升我国医疗器械质量安全水平.方法 通过文献研究和现状分析,从我国在医疗器械上市后监管方面和质量控制方面,列出导致医疗器械临床使用风险未能有效控制的原因,并针对性提出对策建议.结果 针对医疗器械管理存在的上市后监管落实不到位、缺乏国家层面统筹、缺乏配套的规范性文件及操作指南等问题,从加强监管、统筹管理和制定指南3个方面着手,提升医疗质量风险防控成效;成立国家质控中心,统筹协同医疗器械质量管理,推进均衡发展;加快制定配套技术标准和操作指南,加强医疗器械上市后使用评价.结论 医疗器械质量安全风险防控形势严峻,应引起足够重视,急需加强上市后监管并统筹协同医疗器械质量控制,保障医疗质量与安全.
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