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首页 > 中国医药工业杂志 > 连续制造技术的监管策略及挑战

连续制造技术的监管策略及挑战

Regulatory Strategies and Challenges for Continuous Manufacturing Technology

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摘要近些年来,以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展,得到各方面极大关注,并将可能改变传统药品生产模式.目前,全球已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市,其中连续直接压片技术已相对成熟.尽管如此,连续制造在国内仍处于起步阶段,且面临资金、技术、设施设备、人才、品种注册等多方面的限制.该文对比分析了美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略,介绍了美国FDA对新兴技术项目的生命周期管理模式,并阐述了国内连续制造的实施现状及目前存在的挑战,以期更好地推进连续制造在中国的落地实施.

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作者 葛渊源 [1] 曹辉 [1] 胡彦臣 [2] 王亚敏 [2] 胡迪 [1] 学术成果认领
作者单位 上海药品审评核查中心,上海201203 [1] 国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022 [2]
关键词 连续制造绿色制药新兴技术监管科学制药工业
分类号 TQ460.6R95（药事组织）
栏目名称
药学管理与信息
DOI 10.16522/j.cnki.cjph.2022.06.021
发布时间 2022-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药品监督管理研究会研究课题（2022-Y-Y-005）
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2022年53卷6期

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