换一批
换一批摘要启脾丸是含药材原粉的中药制剂,易受到微生物污染.按现行标准检验了 10家生产企业的149批启脾丸样品,并分析结果.随后,通过探索性研究建立启脾丸的微生物限度检查方法,并采用基质辅助激光解析电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)或16S rRNA基因测序技术鉴定检出的微生物,分析其微生物污染状况.结果显示,149批样品微生物限度检查结果均符合规定.建立的启脾丸微生物限度检查法为需氧菌总数1:20平皿法、霉菌和酵母菌总数计数1:10平皿法,控制菌大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌均采用常规法;污染菌鉴定结果中,90％为芽孢杆菌属,提示各生产企业仍需加强微生物的过程控制.
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关键词
启脾丸微生物限度检查方法适用性污染菌分离鉴定Qipi pillmicrobial limit testmethod applicabilitycontaminated bacteriaisolationidentification
分类号
R286
栏目名称
研究论文
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2023.11.014
发布时间
2024-01-18
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