换一批
换一批枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜的制备与质量评价
Preparation and Quality Evaluation of Tandospirone Citrate Orodispersible Films
摘要采用溶剂浇铸法制备枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜(ODFs).通过单因素试验筛选了成膜材料、掩味剂和增塑剂,确定优化处方为:10.8％的枸橼酸坦度螺酮、37.5％的HPMC E5、7.5％的羟丙纤维素、27.0％的羟丙基倍他环糊精、15％的甘油和2.2％的三氯蔗糖.所得ODFs成膜性好,崩解时间约40 s,含量均匀度和有关物质符合规定,15 min时水中的溶出率超过85％,与市售片剂的溶出行为相似.基于羟丙基倍他环糊精的包合作用,药物的掩味效果较好.在光照、高温和高湿条件下进行ODFs的稳定性试验.结果显示,除60 ℃高温条件外,ODFs在其他条件下稳定性良好,外观、含量和有关物质未发生显著变化.在40℃、相对湿度75％条件下放置1个月,ODFs中的药物晶型保持稳定.
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关键词
枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜掩味溶剂浇铸法体外溶出稳定性tandospirone citrateorodispersible filmtaste maskingsolvent casting methodin vitro dissolutionstability
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2024.03.010
发布时间
2024-05-15
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