换一批
换一批膜剂涂膜机的调试及涂布工艺参数验证
Commissioning of the Film Coating Machine and Verification of Casting Process Parameters
摘要对膜剂涂膜机的关键单元进行调试,考察了加料高度对空白膜厚和重量差异的影响、刮刀高度对膜厚和溶化时间的影响、送风风速和排风风速对干燥温度的影响,以及走带速度的稳定性.使用该设备在GMP生产车间制备了3批、每批10万片的他达拉非口溶膜,并进行了涂布工艺参数验证,评价该设备的涂布均匀性和稳定性.结果表明,该设备可在30～120 ℃范围内稳定地控制加热温度;走带速度在0.1～2.0 m/min内可调,实测值与设定值的误差在±1％以内;最大产量约为每8h生产48万片.3批他达拉非口溶膜的厚度为60～64μm,重量差异分别为-2.06％～+1.37％、-3.34％～+2.68％和-1.89％～+2.05％;连续涂膜6 h,口溶膜的厚度和宽度均未发生明显变化,涂膜前、中和后段含量均匀度较好,A+2.2S为2.3～7.4.因此该设备可满足膜剂产业化生产的基本要求.
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关键词
涂膜机膜剂他达拉非口溶膜工艺参数film coating machinepharmaceutical filmtadalafilorodispersible filmprocess parameter
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2024.03.012
发布时间
2024-05-15
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