换一批基于"质量源于设计"理念研制地拉罗司分散片
Preparation of Deferasirox Dispersible Tablets Based on the Concept of Quality by Design
摘要基于质量源于设计理念,通过因果矩阵结合故障模式与影响分析筛选得到影响地拉罗司分散片质量的关键风险因子.使用Minitab 17软件进行全因子试验设计,以15 min溶出率为评价指标,优化内加微晶纤维素占比、内加交聚维酮占比和黏合剂(PVPK30)浓度.经过验证性试验确认,制备的3批地拉罗司分散片在含0.5％Tween-20的pH 1.0或pH 4.5介质中的溶出率均低于40％,在含0.5％Tween-20的pH 6.8介质中15 min溶出率大于90％.自制分散片的体外溶出行为与参比制剂(恩瑞格?)相似.
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