换一批摘要采用激光衍射粒径分析技术测定雾滴粒度分布,采用SprayVIEW激光成像系统测定喷雾模式和喷雾形态,比较了 2类4种混悬型鼻喷雾剂原研药与仿制药的喷雾特性,并对不同厂家鼻喷雾剂喷雾特性的批内、批间一致性进行分析.结果显示,4种鼻喷雾剂的喷雾雾滴d(0.5)均在27～51μm,雾滴粒度分布有一定差异,鼻喷雾剂①的原研药A雾滴粒度分布的批内、批间一致性优于仿制药B,鼻喷雾剂②的仿制药D雾滴粒度分布的批内、批间一致性优于原研药C.2类鼻喷雾剂原研药与仿制药的喷雾面积有显著性差异,喷雾形态差异较小,喷雾横截面接近圆形,椭圆比为1.13～1.41.该研究表明,鼻喷雾剂仿制药的喷雾特性与原研药存在一定差异,在产品开发过程中应加强喷雾特性的研究和产品比较.
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关键词
混悬型鼻喷雾剂雾滴粒度分布喷雾模式喷雾形态一致性suspension nasal spraydroplet size distributionspray patternplume geometryconsistency
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2024.08.010
发布时间
2024-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药监局药物制剂质量研究与控制重点实验室开放课题（YWZJQN-202202）
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