换一批
换一批静注人免疫球蛋白(pH4)内包装材料相容性考察
Material Compatibility of Human Immunoglobulin(pH 4)for Intravenous Injection
摘要考察了静注人免疫球蛋白(pH 4)(1)与其内包装材料(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)的相容性.采用5种提取溶剂对内包装材料进行提取试验,并对可提取物进行毒理学风险评估.通过模拟加速试验,对样品中的Si、B、Al元素进行趋势分析,采用扫描电镜观察玻璃瓶内表面,预测注射剂瓶脱片情况,并测定1长期稳定性试验的常规检查项目.结果表明,内包装材料中的提取元素检出结果均小于控制阈值,有机物安全阈值均大于1.0,表明在当前的暴露量下,可提取物不会对使用者有安全风险.模拟加速试验结果预测,药品在长期稳定性条件放置36个月不会有脱片风险,长期稳定性试验结果显示药物常规检查项目均符合药典要求.上述结果说明内包装材料对药品质量无明显影响,总体相容性好,可用于1的内包装系统.
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关键词
静注人免疫球蛋白中硼硅玻璃模制注射剂瓶注射液用卤化丁基橡胶塞相容性human immunoglobulin for intravenous injectionmedium borosilicate glass molded injection bottlehalogenated butyl rubber plug for injectioncompatibility
栏目名称
研究论文
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2024.09.013
发布时间
2024-10-16
基金项目
甘肃省药品监督管理局药品安全监管专项揭榜挂帅项目
甘肃省药品监督管理局科研计划项目
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