换一批激光散射法测定盐酸鲁拉西酮原料药的粒度分布
Determination of Particle Size Distribution of Lurasidone Hydrochloride Bulk Drug by Laser Scattering Method
摘要建立了盐酸鲁拉西酮(1)原料药粒度分布的测定方法并进行验证.采用激光粒度分析仪的有机进样模式,通过考察分散剂及用量、样品折射率和吸收率、超声时间、搅拌循环速度等参数,对方法的准确度、精密度、稳定性和耐用性进行验证.结果建立的检测1粒度分布的方法参数如下:样品材质折射率为1.65,样品材质吸收率为0.01,分散剂折射率为1.42,遮光度为12％～20％,搅拌循环速度为2 500 r/min,样品测量时间和背景时间均为10 s,样品测量次数6次.该方法精密度高、稳定性强和耐用性好,测得1的d(0.5)、d(0.1)和d(0.9)的RSD均＜3％,符合规定要求,可用于1原料药粒度的测定.
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栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2024.09.016
发布时间
2024-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
泰州市科技支撑计划(社会发展)项目（TS202322）
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