换一批药物溶出试验中桨法的改进及效果初步评价
Improvement and Preliminary Evaluation of Paddle Method in Drug Dissolution Test
摘要桨法装置通常用于药品研发和质量控制,但由于产品落入溶出杯中的沉降位置可能会改变容器底部药物崩解的扩散范围,故经常受到可重复性和准确性问题的影响,可能无法准确反映药物的释放特性.为了得到更高的重复性,采用在传统桨法装置的半球形玻璃容器底部添加辅助珠的方式来改良桨法装置.另外,辅助珠的大小可根据不同药物的溶出行为进行选择.以恩他卡朋(1)片、达格列净(2)片和克拉霉素(3)片作为模型药物对改良桨法装置、传统溶出杯和尖峰溶出杯进行考察.结果表明,改良桨法装置除了可以根据药物灵活地选择相应的辅助珠外,其获得的药物释放曲线的重复性也更好,有利于批次间或实验室间溶出曲线的比较.
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关键词
溶出装置桨法恩他卡朋达格列净克拉霉素溶出曲线可重复性辅助珠dissolution apparatuspaddle methodentacaponedapagliflozinclarithromycindissolution curvereproducibilityauxiliary bead
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DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2024.10.011
发布时间
2024-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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