换一批注射剂包装材料和容器中等变更的研究验证要点分析
Analysis of Key Points of Research Verification of Medium Changes in Injection Packaging Materials and Containers
摘要文章对2021年2月至2024年6月福建省药品监督管理局受理的注射剂包装材料和容器变更备案资料进行回顾性分析.结合近年来包装材料和容器相关法规及指导原则,围绕包装材料和容器特性对比、药品与包装材料相容性研究、包装系统密封性研究、工艺验证和稳定性考察等方面,梳理注射剂包装材料和容器中等变更中需关注的研究验证要点,督促药品上市许可持有人和药品包装生产企业提高注射剂包装材料和容器变更的风险意识,切实履行自身主体责任,以期为注射剂包装材料和容器中等变更的研究验证工作提供一定参考.
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DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.01.017
发布时间
2025-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
福建省药品监督管理局药品安全监管科研项目（2022007）
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