换一批摘要该研究以Soluplus?为载体,采用喷雾干燥法制备了穿心莲内酯固体分散体,并以固体分散体的吸湿性、分子间相互作用、热稳定性、相对结晶度及溶出行为作为评价指标,考察了制品在不同温度[(40±2)和(60±2)℃]、不同相对湿度[(55±5)％、(75±5)％、(95±5)％]条件下的贮存稳定性.结果显示,受温度和相对湿度的影响,穿心莲内酯固体分散体的吸湿性、分子间相互作用、热稳定性、相对结晶度均发生了显著变化,进而导致溶出速率及溶出率下降.体外溶出结果还显示,在(40±2)℃的贮存条件下,虽然固体分散体的溶出率随相对湿度的增加而下降,但相较于原料药仍具有增溶优势;而在(60±2)℃的贮存条件下,即使相对湿度较低(55％),固体分散体的溶出率也已经下降到与原料药相仿的程度,增溶优势被完全破坏.结果表明,高温对该穿心莲内酯固体分散体的溶出稳定性影响较大.因此,该制剂应在温度≤(40±2)℃、相对湿度≤(55±5)％的环境下贮存.
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关键词
穿心莲内酯难溶性药物Soluplus?固体分散体贮存稳定性温度相对湿度体外溶出andrographolidepoorly water-soluble drugSoluplus?solid dispersionstorage stabilitytemperaturerelative humidityin vitro dissolution
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.02.010
发布时间
2025-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江西省中医药管理局科技计划项目（2023A0374）
江西省卫生健康委科技计划资助项目（202211402）
江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室立项开发基金（Zdsys-202404）
湖北第二师范学院引进人才科研启动基金（ESRC20240004）
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