换一批皮肤外用制剂物理化学和结构特性表征的要求概述
Overview of Requirements for Physicochemical and Structural Characterization of Topical Dermatological Preparations
摘要皮肤外用制剂,特别是局部起效的仿制药,难以采用基于药动学(PK)终点的生物等效性(BE)评估方法,而基于临床终点的等效性研究又存在成本高、操作复杂等问题,促使各监管机构致力于开发基于非临床终点的体内外替代评估方法.其中,外用制剂的物理化学和结构特性(Q3)表征作为一种体外测试方法,通过评估制剂的物理化学和结构特性,可有效预测和比较产品质量与药物性能,为外用制剂的体外BE论证提供科学依据.文章基于各监管机构发布的指导文件和国内外相关文献,系统总结了皮肤外用制剂Q3表征的研究进展.
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关键词
皮肤外用制剂微观结构物理化学和结构特性(Q3)生物等效性研究进展topical dermatological preparationmicrostructurephysicochemical and structural property(Q3)bioequivalenceresearch progress
分类号
R944.9（药剂学）TQ460
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.03.003
发布时间
2025-05-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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