换一批从"利伐沙班"案谈我国BOLAR例外规则的适用与完善
Application and Improvement of the BOLAR Exception Rule in China from the"Rivaroxaban"Case
摘要2023年,"利伐沙班"案入选《最高人民法院知识产权法庭典型案例(2022)》.有关原料药的销售与许诺销售行为是否适用BOLAR例外规则,再度成为业界焦点.文章从我国BOLAR例外规则的法条文本出发,通过"利伐沙班"案开展法律分析,并对照美欧等国家的司法实践进行讨论,建议我国应以创新激励与仿制研发有效平衡的立法初衷为基础,考虑仿制药研发中原料药的供应现状,完善我国BOLAR例外的适用规则,将满足行政审批目的的原料药销售行为纳入BOLAR例外的适用范围;应将原料药的定向许诺销售行为进行个案审理;并建议设置仿制药最早提起的时间节点.
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