换一批ICP-MS法测定富马酸丙酚替诺福韦中8种元素杂质
Determination of 8 Elemental Impurities in Tenofovir Alafenamide Fumarate by ICP-MS
摘要建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定富马酸丙酚替诺福韦(1)中铅(Pb)、钒(V)、砷(As)、汞(Hg)、镉(Cd)、钴(Co)、镍(Ni)、铬(Cr)8种元素杂质.样品经溶解后,加入内标溶液[含铋(Bi)、钇(Y)、铟(In)和钪(Sc)元素],稀释后直接进样.结果显示,8种元素杂质的线性关系良好,检测限为0.21～7.69 μg/kg,定量限为0.71～25.60μg/kg;加样回收率(n=9)在93.41％～108.88％;重复性试验RSD(n=6)为0.64％～1.56％;溶液在室温2 h内稳定性良好.多批次样品中各元素杂质含量均远小于其限度值.该研究建立的方法专属性好、灵敏度高、准确度与精密度良好,可满足1中元素杂质的质量控制.
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关键词
富马酸丙酚替诺福韦乙型肝炎元素杂质电感耦合等离子体质谱内标法tenofovir alafenamide fumarateviral hepatitis Belemental impurityinductively coupled plasma mass spectrometryinternal standard method
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.04.015
发布时间
2025-05-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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