换一批甲硝唑凝胶体外释放方法的建立及释放等效性评价
Establishment of an in vitro Release Method for Metronidazole Gel and Evaluation of the Release Equivalence
摘要该研究建立了一种具有良好区分力的甲硝唑(1)凝胶体外释放度检测方法,并用以评价自研仿制制剂与参比制剂释放行为的等效性.通过考察上样量、接收介质组成、取样时间、释放膜等参数,建立了稳定的体外释放检测条件,同时对检测方法以及药物的定量分析方法进行了方法学验证.采用非参数Mann-Whitney U检验法进行统计分析,得到体外释放速率90％置信区间为95.88％～102.34％,体外释放4 h内均呈稳态释放(R2≥0.97),且累积释放率高于70％,表明自研制剂和参比制剂的体外释放行为基本等效.
更多相关知识
关键词
甲硝唑凝胶体外释放试验(IVRT)仿制药一致性评价Franz扩散池方法学验证metronidazole gelin vitro release test(IVRT)generic drug consistencyFranz diffusion cellmethod validation
分类号
R978.1（药品）
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.06.012
发布时间
2025-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览5
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
