换一批HL-60/NF-κB报告基因法在重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白热原检测中的应用
Application of the HL-60/NF-κB Reporter Gene Method to Pyrogen Detection in Recombinant Human Type Ⅱ Tumor Necrosis Factor Receptor-Antibody Fusion Protein
摘要探索了人急性早幼粒白血病细胞(HL-60)/核转录因子-κB(NF-κB)报告基因法检测重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白热原含量的可行性.参照ChP 2020年版第一增补本通则<3309>"体外热原检查法(报告基因法)",选取了4个厂家生产的产品,评估其对HL-60/NF-κB报告基因法的潜在干扰,并使用HL-60/NF-κB报告基因法检测该产品热原含量.结果显示,该产品对HL-60/NF-κB报告基因法检测热原无干扰作用,并且4个厂家16批产品的热原含量均低于质量标准限度.综上所述,该研究建立的方法适用于重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的热原检测,可为生物制品相关产品的热原检测提供参考.
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关键词
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白热原脂多糖融合蛋白报告基因法应用安全性recombinant human type Ⅱ tumor necrosis factor receptor-antibody fusion proteinpyrogenlipopolysaccharidefusion proteinreporter gene methodapplicationsafety
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DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.06.013
发布时间
2025-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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