换一批应用光散射法测定生物医药原料与制剂粒度参数的研究进展
Research Progress in Particle Size Parameter Determination in Biomedical Materials and Preparations by Light Scattering Methodology
摘要在生物制剂领域,颗粒的尺寸、形态、聚集状态等参数可反映药物的稳定性,进而用于评估其安全性和潜在免疫原性.粒径和粒度分布的测定方法众多,其中,光散射法具有快速、非侵入性、高灵敏度等特点,应用前景广阔.应用该技术时样品无需稀释,能快速测量多个参数等,如蛋白质溶液中颗粒的大小、形态和聚集状态等,为药品质量控制、生产工艺优化和新药研发提供重要支持.该文从粒度测定方法、主流光散射仪器的应用现状,以及生物医药原料与制剂的测量需求等方面,提出了测量前的校准策略,以期提升实际测量的准确性.
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关键词
生物医药颗粒粒度光散射法准确性测量校准策略biopharmaceuticalsparticalparticle sizelight scattering methodaccuracymeasurementcalibration strategy
分类号
R917（药物分析）O657.3
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.07.002
发布时间
2025-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFF0600702）
中国计量科学研究院基本业务费重点领域项目（AKYZD2114-1）
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