换一批疫苗注射剂灯检测试品的人工制备方法
A Preparation Method for Test Samples of Visual Inspection Process of Vaccine Injections
摘要建立了符合药典要求的疫苗注射剂灯检工序测试品制备方法.首先,基于法规要求、产品及工艺评估以及灯检设备检查原理,确认测试品的种类和材质.随后,制备对应种类和材质的颗粒,并运用筛分方法,筛选出目标颗粒,再将其添加至产品容器内.此后,通过多次检查结果来计算检出率,以此评价颗粒的检出水平,进而获取适宜的缺陷品.最后,结合测试品的最终用途,挑选出具有适宜检出率的缺陷品,组成测试品集.该方法能成功制备满足药典要求的疫苗注射剂灯检工序测试品,为企业在测试品的种类选择、粒径筛选以及质量评价等方面提供了切实可行的实用解决方案.
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关键词
灯检疫苗注射液测试品制备方法风险评估检出率visual inspectionvaccineinjectiontest samplepreparation methodrisk assessmentprobability of detection
分类号
TQ460.6+3
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.07.015
发布时间
2025-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国医药质量管理协会《疫苗注射剂可见异物研究》（CQAP202201）
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