换一批无菌药品生产环境监测性能确认的研究及应用
Investigation and Application of Environmental Monitoring Performance Qualification for Sterile Pharmaceutical Production
摘要无菌药品生产环境在药品生产制造等领域中扮演着至关重要的角色,直接关系到产品的质量和安全性.该文在国内外最新法规、指南要求下,介绍无菌药品生产环境监测性能确认(EMPQ)过程,重点阐述洁净室EMPQ流程、风险评估方法,并通过具体实例体现从EMPQ到环境监测的整体转化过程,旨在为企业无菌生产环境监测持续优化提供科学依据,确保产品质量更稳定、更安全.
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关键词
无菌药品生产环境监测性能确认环境监测风险评估污染风险sterile drug productionenvironmental monitoring performance qualificationenvironmental monitoringrisk assessmentcontamination risk
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.08.013
发布时间
2025-09-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金课题（2023X9）
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