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基于16S rRNA测序的制药生产环境微生物菌种分布特征研究

Research on Distribution Characteristics of Microbial Strains in Pharmaceutical Production Environment Based on 16S rRNA Sequencing

摘要药品生产环境微生物污染控制是保障药品质量安全的关键.该研究利用16S rRNA测序技术,分析来源于制药企业空调系统(42株)、设备表面(11株)、人员工作服(25株)和水系统(20株)的共98株微生物样本的群落分布特征.结果显示,不同来源的微生物群落结构差异显著:空调系统以放线菌纲、芽孢杆菌纲和γ-变形菌纲为主;人员和设备样本中芽孢杆菌纲和放线菌纲占优;水系统以α-、β-和γ-变形菌纲为主,且与其他环境无交叉分布.跨环境同源菌株分析结果显示,空调、设备和人员环境中存在共有菌株,提示空气流动、人员接触及设备表面是此类菌株的潜在传播途径.建议制药企业建立环境菌种库,结合动态监测结果和系统进化分析,以实现环境微生物风险的精准防控.

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中国医药工业杂志

中国医药工业杂志

2025年56卷8期

1077-1085页

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