换一批炽灼残渣-离子色谱法测定药用胶塞中的卤素
Determination of Halides in Pharmaceutical Rubber Stoppers by Ion Chromatography Based on Ignition Residue
摘要为满足药用胶塞(主要为氯化胶塞与溴化胶塞)在包装材料变更及仿制药研发中的卤化物鉴别监管要求,该研究建立了一种基于炽灼残渣前处理与离子色谱检测的快速、准确方法.样品经炽灼灰化后,用水提取残渣离子,采用Dionex IonPacTM AS19色谱柱,以20 mmol/L氢氧化钾溶液为淋洗液,流速为1 mL/min,柱温为30 ℃,进样量为25 μL.结果表明,氯离子和溴离子在2～100 μg/mL线性良好,回收率符合要求,方法专属性好.应用该方法测定16批次不同厂家的卤化丁基胶塞,测定结果与企业声称的配方完全一致.该法操作简单、快速,所得结果准确,可有效鉴别药用胶塞中的卤化物类型并进行定量检测,为仿制药包材筛选、已上市药品包材变更及胶塞质量控制提供了可靠的技术支持.
更多相关知识
关键词
炽灼残渣离子色谱法注射剂药用胶塞氯化溴化ignition residueion chromatographyinjectionpharmaceutical rubber stopperchlorinationbromination
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.09.014
发布时间
2025-10-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
