换一批电感耦合等离子体质谱法测定葡萄糖酸锌口服溶液中16种元素杂质的含量
Determination of Sixteen Elemental Impurities in Zinc Gluconate Oral Solution by ICP-MS
摘要建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定葡萄糖酸锌口服溶液(1)中16种元素(硼、镁、铝、钒、铬、锰、铁、钴、镍、铜、砷、镉、锑、钡、汞、铅)杂质的含量,并分析引起含量差异的原因.以钪、锗、铟、铋为内标,样品经稀释后采用碰撞模式(动能歧视模式)测定.结果显示,16种元素在相应浓度范围内线性关系均良好,方法检测限为0.001～0.177 μg/mL,平均加标回收率(n=9)为91.4％～104.8％,RSD均小于9.5％.样品中16种元素均有检出,经安全性评价,最大日摄取量均低于其每日允许暴露量.分析表明,1中元素杂质含量的差异主要由原料药的批间质量差异引起.所建方法简便、准确、灵敏,可用于1中元素杂质的含量测定、来源分析及制剂的药包材筛选.
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关键词
电感耦合等离子体质谱法葡萄糖酸锌口服溶液补锌剂元素杂质药包材安全性评价inductively coupled plasma mass spectrometryzinc gluconate oral solutionzinc supplementationelemental impuritypharmaceutical packagesafety assessment
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DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.10.010
发布时间
2026-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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