换一批间充质干细胞微生物安全性能力验证样品的制备及应用
Preparation and Application of Proficiency Testing Samples for Microbiological Safety in Mesenchymal Stem Cells
摘要该研究开发了与间充质干细胞微生物安全性相关的细菌内毒素、无菌检查和支原体检测能力验证样品,并评估了这些样品在实验室间比对的有效性.通过筛选无干扰原料制备样品,经均匀性和稳定性验证后,将其分配至全国9家检测实验室进行测试.稳定性试验揭示,2～8 ℃条件下,细菌内毒素与支原体阳性样品的有效检出时间为7 d,而无菌检查阳性样品的稳定性长达21 d;在35 ℃的贮存条件下,无菌检查样品仍保持21 d的有效检测期;-20 ℃保存的支原体样品可在21 d内保持稳定.实验室间的比对结果显示,各检测项目合格率存在一定差异,其中细菌内毒素和支原体检测的合格率为100％,而无菌检查项目出现偏离,合格率为94.4％.该研究构建的验证样品能有效支撑微生物安全检测的实验室能力评估,可为干细胞质量控制提供标准化的技术参照.
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关键词
间充质干细胞细菌内毒素无菌支原体微生物安全性能力验证mesenchymal stem cellbacterial endotoxinsterilitymycoplasmamicrobiological safetyproficiency testing
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DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.11.011
发布时间
2025-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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