换一批基因膜芯片法检测7种药品生产环境微生物的应用
Application of Gene Membrane Chip for Detection of Seven Environmental Microorganisms in Pharmaceutical Production
摘要旨在通过基因膜芯片技术开发一种用于药品生产过程中环境微生物的快速检测方法,以提升药品生产质量监管效率.选取蜡样芽孢杆菌、藤黄微球菌、表皮葡萄球菌、沃氏葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌及枯草芽孢杆菌7种典型药品生产环境微生物,分别设计特异性引物和探针,采用基因膜芯片结合多重PCR技术实现同步核酸检测与结果分析.该方法展现出优异的特异性和稳定性,检测灵敏度达1.0×105 copies/mL,适用于药品生产环境中常见微生物的常规监测.建立的七联检技术具有操作简便、成本低廉及自动化程度高等优势,不仅可为药品生产过程中的质量安全提供实时监控,还能为政府监管部门提供高效的技术支持.
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关键词
环境微生物药品生产基因膜芯片多重聚合酶链反应environmental microorganismpharmaceutical productiongene membrane chipmultiplex polymerase chain reaction
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.11.012
发布时间
2025-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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