换一批肠内管给药指导原则现状及体外对比试验评价概述
Current Status of Enteral Tube Administration Guidelines and Overview of in vitro Comparative Testing Evaluation
摘要肠内管给药是吞咽障碍患者重要的口服替代治疗途径,但其临床应用面临标准化不足、药物说明书指导缺失及体外评价体系待完善等多重挑战.美国FDA已发布了 30余种药品(如艾司奥美拉唑胶囊、利伐沙班片等)肠内管给药技术指南,明确了试验参数(肠内管管径、分散介质种类与体积、孵育时间等).目前,我国仿制药说明书中的肠内管给药信息缺失或不完整问题突出,可能导致临床操作误差及药物稳定性风险.该文围绕经肠内管给药的相关技术指南、国内外临床应用现状和研究进展,以及目前存在的问题进行综述,重点总结开展体外对比研究时需要注意的关键点,以期为经肠内管给药的口服药物体外试验的设计、实施以及结果评价提供技术建议.
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关键词
肠内管给药药品说明书信息缺失体外试验对比研究药物稳定性标准化流程enteral tube administrationlack of information in the drug package insertin vitro testcomparative studydrug stabilitystandardized procedure
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2025.12.003
发布时间
2026-01-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题（2024H028）
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