换一批激光散射法测定盐酸普拉克索原料药粒度的方法学研究
Development and Verification of Laser Scattering Method for Determining the Particle Size Distribution of Pramipexole Dihydrochloride Bulk Drug
摘要文章建立了激光散射法测定盐酸普拉克索原料药粒度的方法并进行验证.采用激光粒度仪,干法分散系统,标准文丘里管;方法参数如下:样品折射率1.52,样品吸收率0.01,分散气压200 kPa,进样速度30％,背景和样品测量时间10 s,遮光度范围0.5％～5.0％,狭缝宽度1.5 mm.经验证,该方法重复性和中间精密度试验结果的RSD均小于5％;耐用性验证试验中,d(0.5)的RSD均小于5％,d(0.1)和d(0.9)的RSD均小于10％.该方法操作简便,准确度和精密度高,耐用性好,适用于盐酸普拉克索原料药的粒度测定,可为药品研发生产中原料药的粒度控制提供参考.
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关键词
激光散射法盐酸普拉克索原料药粒度分布干法分散方法学验证laser scattering methodpramipexole dihydrochloridebulk drugparticle size distributiondry dispersionmethodology validation
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.011
发布时间
2026-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河南省自然科学基金青年科学基金项目（242300420607）
河南省科学院基本科研业务费项目（240614070）
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