换一批HPLC法同时测定布瑞哌唑原料药中17个有关物质
Simultaneous Determination of Seventeen Related Substances in Brexpiprazole Bulk Drug by HPLC
摘要建立了 HPLC法同时测定布瑞哌唑(1)原料药中的17个有关物质(2～18).采用YMC Pack ODS-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相A为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 2.5),B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0mL/min,检测波长为215 nm,柱温为30 ℃,进样量为10 μL.确定了 2～18相对主成分的校正因子,建立了加校正因子的主成分自身对照法测定17种已知杂质.结果显示,主成分与各杂质间分离度良好,且在相应质量浓度范围内线性关系良好.1～18的定量限为20.14～82.63 ng/mL,检测限为6.71～27.54 ng/mL.2～18的平均回收率(n=9)为91.66％～101.83％,RSD为0.49％～1.45％.该方法准确度高、灵敏度高、专属性好、重复性好,适用于1中有关物质的测定.
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DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2026.01.012
发布时间
2026-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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