换一批盐酸索他洛尔刻痕片分割后的质量一致性评价
Quality Consistency Evaluation of Sotalol Hydrochloride Scored Tablets after Splitting
摘要以盐酸索他洛尔刻痕片(80 mg)为研究对象,综合评价其分割后的体外药学特性及体内药动学特征.采用手掰法和切片器法沿刻痕分割片剂,系统考察分割后片剂的质量损失、片重差异、脆碎度及稳定性;对比自制制剂与参比制剂的整片/半片在4种溶出介质中的溶出曲线相似性;建立比格犬药动学模型,比较整片与半片的关键药动学参数.结果显示,2种分割方法均能实现片剂的均匀分割,质量损失＜3.0％,片重差异为85％～115％,脆碎度＜1.0％;分割后片剂在室温放置90d,其性状、含量、杂质及溶出度与刚分割时相比无明显变化.体外溶出试验结果显示,半片与整片的溶出曲线相似.犬体内药动学数据显示,半片与整片的tmax和t1/2无统计学显著差异(P＞0.05),半片的AUC约为整片的50％.该研究表明,受试片剂可被均匀分割,分割后质量稳定,半片与整片具有体外溶出等效性及体内药动学比例关系,可为临床个体化给药提供相关依据.
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关键词
盐酸索他洛尔刻痕片抗心律失常药分割性稳定性体外溶出药动学sotalol hydrochloridescored tabletantiarrhythmic drugtablet-splittingstabilitydissolution in vitropharmacokinetics
栏目名称
DOI
10.16522/j.cnki.cjph.2026.02.008
发布时间
2026-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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