换一批口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗与包装容器的相容性
Compatibility Investigation of Oral Trivalent Reassortant Live-attenuated Rotavirus Vaccines with Packaging Containers
摘要该研究考察了包装容器和无菌口腔给药器对口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗的影响,评估容器适用性.使用中硼硅玻璃西林瓶和卤化丁基橡胶塞分装3批疫苗,在(25±2)℃放置6个月和2～8 ℃放置18个月,进行常规检测、迁移试验、吸附试验和安全性研究.结果显示,样品外观、装量、异常毒性、无菌检查、鉴别试验均合格;渗透压和pH值稳定;元素迁移量增加但低于安全限;不溶性微粒数低于药典限度.样品在(25±2)℃放置3个月和2～8 ℃放置12个月,病毒滴度下降.与无菌口腔给药器对接进行模拟用药,结果显示1 h内疫苗的质量指标无显著变化(P＞0.05).该研究表明,包装容器和给药器对疫苗质量影响可接受,相容性良好.
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