换一批
换一批门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光法检测
Detection of residual exogenous DNA in recombinant insulin aspart by fluorescence method
摘要目的 建立门冬胰岛素外源性 DNA 残留量的荧光检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制.方法 参照<中国药典> 三部附录及相关资料方法,对门冬胰岛素外源性 DNA 残留的荧光检测法进行研究,确定检测方法的最适条件,并对方法 的线性、加样回收率、精密度、耐用性、重复性等方面进行方法学验证.结果 建立了门冬胰岛素原料药中外源性 DNA 残 留量的荧光检测方法,并进行了方法学验证.结论 该方法操作简便、准确快捷,且无需标准宿主 DNA,可用于门冬胰岛 素质量标准中外源性 DNA 残留量的检测方法.
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