活络消痛胶囊对大鼠急性毒性及长期毒性研究

Study on the acute and long-term toxicity of Huoluo Xiaotong Capsules in rats

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摘要目的探究中药复方制剂活络消痛胶囊对SD大鼠急性及长期毒性的影响,为临床安全用药提供依据.方法将 40 只SD大鼠随机分为空白对照组和活络消痛胶囊组,每组各 20 只,以最大给药量灌胃活络消痛胶囊组大鼠药液,对照组给予等体积去离子水,观察急性毒性反应;将 160 只SD大鼠随机分为空白对照组和活络消痛胶囊低、中、高剂量组,每组各 40 只,按 2.80、5.70、11.30 g生药/kg连续灌胃 6 个月,分别于给药后 3、6 个月及停药 4 周进行一般观察、眼科检查、尿液检查、血液学、血液生化、电解质、凝血及脏器系数测定、组织病理学检查,观察活络消痛胶囊长期毒性反应.结果急性毒性试验各组大鼠一般临床观察及体重均未见明显异常,无大鼠死亡,各器官表面和切面均未见明显异常,最大耐受量(MTD)≥30.20 g生药/kg,相当于人日服用剂量的267倍.长期毒性试验活络消痛胶囊高剂量组对雄性动物产生体重明显下降的影响,但经停药 4 周可恢复.一般观察、眼科检查、尿液检查、血液学、血液生化、电解质、凝血及脏器系数测定、组织病理学检查等未出现与药物毒性相关的异常.长期毒性试验未观察到临床不良反应的剂量水平(NOAEL)为 11.30 g生药/kg,相当于人日服用剂量的 100 倍.结论活络消痛胶囊在治疗剂量范围内用药安全性高,长期重复服用无蓄积毒性,安全性风险低.