卡式炉-库仑法卡尔费休水分仪联用测定甲型肝炎减毒活疫苗中水分

Determination of water content in live-attenuated vaccines of hepatitis A using a combination of cassette furnace and Coulometric Karl Fischer titrator

二维码有效期 120s

摘要目的建立一种能够快速、高效、准确检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中水分的分析方法.方法探索水分测定法加热程序,建立卡式炉-库仑法卡尔费休水分仪联用法测定冻干甲型肝炎减毒活疫苗的水分,并从专属性、准确度、精密度、耐用性等方面对所建立方法进行方法学验证.结果以加热温度为140℃,加热时间为10 min作为试验条件,进行方法学验证,试验结果显示,专属性符合要求,准确度检测标准品回收率均在99％～101％之间,重复性检测结果相对标准偏差(RSD)在0.76％～0.83％之间,3名试验人员不同时间的检测结果RSD为0.77％.经更换电极、挑战温度波动以及最长放置时间,标准品检测结果回收率均在98％～103％之间,各项检测结果均符合规定.结论本研究所建立的卡式炉-库仑法卡尔费休水分仪联用法,用于测定冻干甲型肝炎减毒活疫苗中水分含量的结果重复性好,操作简单方便.该方法可用于冻干甲型肝炎减毒活疫苗中水分含量的测定.