换一批某单克隆抗体药物纯化工艺中使用国产物料全面替代进口物料的研究
Study on the comprehensive replacement of imported materials with domestic equivalents in the purification process of a monoclonal antibody drug
摘要目的 在某单克隆抗体药物纯化工艺中尝试使用国产物料替代进口物料并进行性能评估.方法 以某单克隆抗体的纯化为例,通过对载量、杂质去除效果和产品回收率等指标进行比较,评估了在下游纯化工艺中以国产物料替代进口物料的可行性.涉及的物料包括过滤步骤中使用的深层滤膜、除病毒滤膜和超滤膜,以及层析步骤中用到的亲和填料、阴离子交换和阳离子交换填料.结果 国产科百特滤膜表现出良好的工艺性能,部分性能甚至超过了进口物料的表现,超滤膜的透过效率需进一步优化.国产填料工艺性能与进口填料工艺性能相当,展示出载量高、工艺稳健性好的特点.结论 纯化工艺中国产物料的工艺性能与相对应的进口物料可比或更优.此项研究为在抗体药物的纯化过程中采用国产物料提供了初步数据.
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关键词
抗体纯化国产物料滤膜填料工艺性能antibody purificationdomestic materialsfiltration membraneresinprocess performance
分类号
TQ464.7
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-713X.2025.03.003
发布时间
2025-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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