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梅毒螺旋体颗粒凝集试验国产试剂与进口试剂的比对分析

摘要目的 对日本富士瑞必欧株式会社和我国珠海丽珠试剂股份有限公司生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)(TPPA)性能进行比对研究.方法 使用两个试剂分别对 301 份不同临床时期梅毒确诊患者以及非梅毒感染患者样本进行平行检测,比较阴阳性符合率,并选取其中的 30 份样本进行效价一致性评价,最后使用珠海丽珠试剂评价 11 位患者治疗随访样本的效价变化.结果 两个试剂对 301 份样本的阴阳性符合率为 100%.配对 t 检验显示两个试剂对 30 份样本的效价检测结果无差异,而且一期梅毒样本 TPPA 效价显著低于其余时期.治疗随访样本的效价变化呈现先升高后降低趋势,并和TRUST 滴度变化相关.结论 国产 TPPA 试剂在样本阴阳性符合率以及效价检测方面和进口原装试剂的性能一致.

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