基于OpenFDA数据库的伏硫西汀不良事件报告信号挖掘与分析

Signal mining and analysis of vortioxetine adverse event reports based on OpenFDA database

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摘要目的对伏硫西汀安全警戒信号进行挖掘与分析,为临床安全用药提供参考.方法检索美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)2013年9月至2022年8月期间伏硫西汀不良事件报告数据,采用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行风险信号挖掘;采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类(SOC)对挖掘的信号进行统计分类和分析.结果共检索到伏硫西汀相关不良事件报告16 569例,发生不良事件的群体以成年人为主,女性患者发生比例较高,占62.2％;上报报告国家排名前3位的分别是美国、法国、加拿大;上报人主要为消费者或非健康专业人员,占47.8％.主要适应证为抑郁症;严重不良事件占比45.1％.根据阳性标准共筛选出50个可疑信号,涉及10个SOC分类,其中精神疾病的信号数量最多(20个),其次为全身性疾病及给药部位各种反应(9个);50个可疑信号中有25个与说明书一致.在50个可疑信号中,信号强度排名前3位的分别是感到内疚(ROR=171.616,PRR=169.288)、食欲减退(ROR=92.452,PRR=91.141)和淡漠(ROR=38.309,PRR=37.404).结论基于OpenFDA数据库对伏硫西汀的不良事件数据进行挖掘,有助于发现伏硫西汀在真实世界中的潜在不良反应风险信号,提示临床除了关注说明书上收录的不良反应外,还应重视说明书中未提及的这些潜在的风险信号,及时采取干预措施,保障患者用药安全.