换一批国家科技支撑计划7个课题现场监查问题与建议
Suggestions on clinical trial quality control based on monitoring 7 projects of National Science and Technology Infrastructure Program
摘要目的:加强多中心、大样本临床试验的质量控制和监查,以进一步提高临床研究质量.方法:以"十一五"国家科技支撑计划项目"重大疑难疾病中医药防治研究"的7个课题为例,说明了现场监查方法、常见问题,并提出建议.结果:课题总体研究质量优良,多数课题进展顺利.常见的问题包括病例报告表填写和修改不规范、研究药品管理有待加强、对合并用药记载不详细、研究数据上报不及时、一级和二级监查记录需要完善等.结论:建设过硬的研究团队非常重要;应慎重选择研究分中心,这对保证课题研究质量和进度至关重要;研究人员积极、认真、严谨的态度是关键;专家建议重视课题中期培训、进一步规范研究药品的管理、加强研究过程管理.
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医学主题词
研究(Research)质量控制(Quality Control)临床研究(Clinical Study)组织和管理(Organization and Administration)方法(Methods)
分类号
R2（中国医学）
发布时间
2010-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
"十一五"国家科技支撑计划重大项目（(2006BAI04A21)）
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