摘要目的:评价补肾活血中药治疗膝骨关节炎的有效性及安全性.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方资源数据库、维普期刊数据库、Pubmed、Embase和Cochrane Library中关于补肾活血中药对比非甾体类抗炎药(NSAIDs)治疗膝骨关节炎的随机对照试验文献.对纳入研究的试验依据Jadad量表和Cochrane Handbook 5.1评估文献质量和偏倚性风险,采用软件RevMan 5.3.5进行数据分析,并运用GRADE系统对本研究得到的证据进行质量评价.结果:纳入22篇随机对照试验文献,共2 029例,其中补肾活血中药1 022例,NSAIDs组1 007例.Meta分析提示:与NSAIDs相比,补肾活血中药具有更高的总有效率(RR=1.10,95％CI[1.06,1.15],P＜0.00001)和临床控制率(RR=1.48,95％CI[1.19,1.84],P=0.0003),更低的胃肠道不良反应(RR=0.18,95％CI[0.09,0.35],P＜0.00001).补肾活血中药和NSAIDs在改善WOMAC评分、Lequesne指数、KSS评分、Lysholms评分和VAS评分方面比较,差异均无统计学意义.GRADE证据质量评价提示:补肾活血中药的总有效率高于NSAIDs(低质量证据),补肾活血中药的临床控制率高于NSAIDs(低质量证据),补肾活血中药与NSAIDs在改善WOMAC评分、Lequesne指数、KSS评分、Lysholms评分和VAS评分方面差异无统计学意义(极低质量证据),补肾活血中药的胃肠道不良反应低于NSAIDs(低质量证据).结论:补肾活血中药是治疗膝骨关节炎的有效方法,不良反应较少.由于纳入文献的样本量较小、方法学质量不高,本研究的结论仍亟需更多高质量的临床随机对照试验予以支持.