换一批摘要目的:探讨临床胰岛素类注射剂经反复穿刺抽取后稳定性变化.方法:按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法凝胶限量试验测定细菌内毒素,按微生物限度检查法薄膜过滤做细菌培养,按不溶性微粒检查法中显微计数测定不溶性微粒,用高效液相色谱法测定胰岛素含量.结果:启封后各胰岛素类注射液细菌内毒素均符合规定,而细菌培养约有20%样品有细菌生长,不溶性微粒有不同程度的增加,使用过程中2～30d胰岛素的液相色谱图无变化.结论:此类注射剂的包装量太大,反复穿剌抽吸可导致细菌污染和微粒变化.
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