换一批氯化钾缓释片健康人体的生物等效性
Pharmacokinetics and relative bioavailability of modified-release tablets of potassium chloride in healthy volunteers
摘要目的:建立火焰原子吸收分光光度法,研究氯化钾缓释片在健康人体的生物等效性.方法:试验采用两周期随机交叉试验设计,20名健康受试者分别口服试验制剂或参比制剂3.0g,每一周期给药后收集0～1,1～2,2～4,4～6,6～8,8～10,10～12,12～15,15～24 h尿液,记录体积,取10 mL 于-20℃贮存备测.一周后重复上述试验.以给药后0～48 h尿钾累积排泄量计算生物利用度,用方差分析和双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析评价试验制剂和参比制剂的生物等效性.结果:氯化钾缓释片试验制剂与参比制剂主要药动学参数t_(1/2)分别为(3.6±1.7)和(4.0±1.9)h,尿最大排泄量A_(max)分别为(7.7±1.8)mmol和(7.1±2.2)mmol,t_(max)分别为(5.4±2.3)h和(4.3±3.0)h,24h尿累积排泄总量分别为(28.5±5.2)mmol和(27.9±4.7)mmol.试验制荆氯化钾缓释片相对生物利用度F为(103.6±20.1)%.结论:2种氯化钾缓释片具有生物等效性.
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关键词
氯化钾缓释片生物等效性原子吸收分光光度法potassium chloride sustained-release tabletsbioavailabilityflame atomic absorption spectrophotometry method
分类号
R969（药理学）
栏目名称
DOI
10.3321/j.issn:1001-5213.2009.23.011
发布时间
2010-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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