富马酸卢帕他定片治疗慢性特发性荨麻疹的有效性及安全性

Efficacy and safety of rupatadine tablets against chronic idiopathic urticaria

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摘要目的:评价富马酸卢帕他定片治疗慢性特发性荨麻疹的有效性及安全性.方法:采用多中心、随机双盲、平行阳性对照的试验方法,观察组采用富马酸卢帕他定片,对照组采用盐酸西替利嗪片,两组用药方案均为每日晚服用一次,每次10 mg,连续用药28 d.疗程结束时以临床症状总积分下降值、临床疗效评估其有效性;以不良事件、不良反应及实验室检查评估其安全性.结果:共有144例患者纳入全分析集(FAS):观察组(n=72)及对照组(n=72),两组病人用药前与用药后4周临床症状总积分下降值分别为(7.60±3.56)、(7.65±3.42)分,组内前后比较差异存在统计学意义(P＜0.000 1),组间比较差异无统计学意义(P=0.917 5);临床疗效有效率分别为80.56％,83.33％(P=0.656 6).两组病人用药后4周临床症状体征总积分下降值的非劣效性检验,观察组非劣于对照组.两组间发生一般不良事件及不良反应,发生率分别为11.11％、16.67％和6.94％、13.89％,未发生严重不良事件或不良反应,组间比较差异均无统计学意义(P=0.470 5、0.275 0).结论:富马酸卢帕他定片能够安全、有效控制慢性特发性荨麻疹患者的症状.