换一批摘要目的:探讨美国修改药品标签的方法,并对我国药品标签和说明书的管理提出建议.方法:选取美国FDA官网上修改药品标签的案例进行统计,并对典型案例进行分析,分析其标签修改的具体措施、程序及原因.结果:美国修改标签的具体措施包括增加黑框警示语、增加标签警示语、注明预防措施、增加禁忌证、增注不良反应、患者说明书改变/增加药物指南等形式.修改标签的原因包括FDA监测过程中发现不良反应、收到上报的不良反应报告、出现严重不良反应事件等.结论:我国药品标签管理应借鉴美国的成熟经验,完善相关法律法规,并鼓励患者主动上报相关问题.
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分类号
R952（药事组织）
栏目名称
DOI
10.13286/j.1001-5213.2020.01.16
发布时间
2020-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药科大学双一流学科创新团队建设项目（CPU2018GY39）
国家社会科学基金（15ZDB167）
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