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基于质量源于设计理念多指标综合优选护肝解酒合剂提取工艺

Multi-index integrated evaluation optimizes extraction process of Hugan Jiejiu Mixture based on quality by de-sign(QbD)concept

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摘要目的:基于质量源于设计理念,采用多指标综合评分法优选护肝解酒合剂的提取工艺,提高工艺过程的质量控制水平.方法:以3'-羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3'-甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素、橙皮苷和人参皂苷Rb1为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用HPLC法建立了同时测定3'-羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3'-甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素和橙皮苷含量的方法和人参皂苷Rb1的含量测定方法.以CQAs的主成分综合评分为考察指标,采用正交试验设计法优选最佳提取工艺参数.结果:3'-羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3'-甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素、橙皮苷和人参皂苷Rb1在一定质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.999 1),平均加样回收率在95.2％～102.8％,RSD≤3％.最佳提取工艺为药材加10倍量水、提取2次、每次1 h.结论:建立的多成分含量测定方法简单准确,优选出的提取工艺稳定可行,可为护肝解酒合剂临床应用和新药开发提供参考.