换一批基于特征图谱、HPLC-QAMS多指标成分含量测定结合化学计量学的益脉康制剂质量评价
Quality evaluations of Yimaikang Formulations based on characteristic chromatogram,HPLC-QAMS and chemometrics
摘要目的:结合特征图谱、多指标含量测定、化学计量学技术以及一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single-marker,QAMS)实现药材、中间体和制剂的多成分同步测定,用于评价益脉康制剂的整体质量.方法:采用Waters XBridge BEH C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈和0.2％磷酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30 ℃,检测波长327 nm.建立HPLC特征图谱,进行相似度分析.采用一测多评法定量分析19批样品中5种成分的含量,研究质量传递过程,并采用雷达图分析、聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别法对含量数据进行分析.结果:建立了 19批益脉康制剂HPLC特征图谱,确认了 5种成分,分别是新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、野黄芩苷和灯盏花甲素,其含量在线性范围内呈良好的线性关系(r≥0.9990),精密度、重复性、稳定性、加样回收率试验均良好.药材-中间体-制剂各成分的一测多评计算结果与外标法无显著差异;化学计量学分析确定了 2个差异标志物,分别是野黄芩苷和灯盏花甲素.结论:所建分析方法稳定、可行,特征图谱、HPLC-QAMS多指标成分含量测定结合化学计量学的方法可实现益脉康制剂的整体质量评价,为其质量控制提供参考.
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关键词
益脉康制剂特征图谱化学计量学一测多评法质量评价Yimaikang Formulationscharacteristic chromatogramchemometricsquantitative analysis of multi-component by single marker(QAMS)quality evaluation
分类号
R917
栏目名称
DOI
10.13286/j.1001-5213.2025.03.08
发布时间
2025-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024Z006-057）；
中国药品监管科学行动计划第二批重点项目（NMPAJGKX-2023-006）；
国家药品标准提高项目（2024Z040）
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