换一批国内外去中心化临床试验监管政策研究进展
Research progress on regulatory policies for decentralized clinical trials at home and abroad
摘要去中心化临床试验近年来在全球范围内得到广泛关注,已成为临床研究领域的重要组成部分.该文通过文献研究,分析了去中心化临床试验的关键特征,并探讨了中国在此领域的监管现状.此外,系统梳理了美国和欧盟的监管框架及其核心要点,归纳总结了其他国家在去中心化临床试验监管方面的共性特点.结果表明,去中心化临床试验中相关元素的应用对于保障试验的延续性、提高受试者依从性具有重要作用.然而,试验中的数据可靠性、伦理问题及安全性风险依然是亟待解决的挑战.因此,还需要从统一指南文件的制订、专业沟通渠道的建立以及数字化监管平台的建设等方面进一步探索和完善监管策略.
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关键词
去中心化临床试验药品监管电子数据采集系统数字化技术受试者保护decentralized clinical trialsdrug regulationelectronic data capture systemsdigital technologyparticipant protection
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.13286/j.1001-5213.2025.09.14
发布时间
2025-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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