换一批美国FDA批准的首个自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T的转化之旅
Translational journey of the first FDA-approved autologous cellular immunotherapy drug sipuleucel-T
摘要自本年度诺贝尔医学或生理学奖获得者Ralph M.Steinman于1973年发现DC及其在获得性免疫应答中关键作用以来,有关DC肿瘤疫苗的研究持续进行了数十年,直到2010年4月,美国FDA才批准了首个以DC为主要效应细胞的自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T(又称APC8015或Provenge@)用于无症状或轻微症状的转移性去势拮抗性前列腺癌的治疗,成为自1971年理查德·尼克松颁布《国家癌症法》以来癌症研究40年中的重要事件之一.为了详细了解美国Dendreon公司为临床开发sipuleucel-T所经历的坎坷历程,本文对sipuleucel-T的制备过程和作用机制、sipuleucel-T Ⅰ/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的设计情况及研究结果、sipuleucel-T上市的竞争情况作了回顾和介绍,同时分析了临床应用sipuleucel-T所亟待解决的一些问题,如疗效评价体系的建立等,希望对致力于DC肿瘤疫苗研发乃至肿瘤免疫治疗的同行有所借鉴和启示.
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医学主题词
美国(United States)免疫(Immunity)免疫, 细胞(Immunity, Cellular)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)细胞(Cells)
栏目名称
DOI
10.3872/j.issn.1007-385X.2011.06.016
发布时间
2012-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家高技术研究发展计划(863计划)资助项目（(2011AA020114)）
"十一五"新药创制重大专项资助项目（(2009zx0950323)）
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