摘要目的:观察聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)联合信迪利单抗和含铂双药化疗对晚期非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效及安全性.方法:选取2020年1月至2021年12月在济南市第八人民医院肿瘤科收治的187例Ⅳ期NSCLC患者为对象行前瞻性随机对照研究,用随机数字表法将患者分为试验组(PEG-rhG-CSF+信迪利单抗+培美曲塞+铂类)94例,对照组(信迪利单抗+培美曲塞+铂类)93例.随访2年,对比两组患者近期临床疗效、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和治疗期间不良反应.结果:试验组客观缓解率(ORR)高于对照组[61.63%(53/86)vs 45.35%(39/86),χ2=4.554,P=0.032 8].两组的疾病控制率(DCR)差异无统计学意义[87.21%(75/86)vs 81.40%(70/86),χ2=1.092,P=0.079 1].试验组中位PFS明显优于对照组[10.6个月 vs 9.1个月;HR=0.72,95%CI(0.51,0.99);χ2=3.8998,P=0.048 3].试验组的中位OS明显优于对照组[未达到 vs 22.6个月;HR=0.63,95%CI(0.42,0.95);χ2=4.7716,P=0.028 9].预设亚组包括:年龄＜65岁(是或否)、性别、吸烟史(有或无)、PD-L1 TPS≥1%(是或否)、铂类药物(顺铂或卡铂)、ECOG评分(0分或1分)均观察到一致的试验组OS获益趋势(HR均<1).试验组中性粒细胞减少发生率低于对照组(P<0.000 1),发热发生率高于对照组(P=0.045 1).两组恶心、贫血、劳累、便秘、腹泻、食欲下降、呕吐、咳嗽、呼吸困难、外周水肿、肌肉酸痛、皮疹、血小板减少、甲状腺功能减退、免疫性肺炎、免疫性肠炎不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(均P>0.05).结论:晚期非鳞NSCLC患者采用PEG-rhG-CSF联合信迪利单抗+培美曲塞+铂类可能提高近期临床疗效和远期生存,降低中性粒细胞减少发生率,安全性可控.