摘要目的:系统评价CD19 CAR-T细胞免疫疗法对比标准治疗在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者中疗效与安全性,通过探索性分析探索不同CAR-T细胞产品对疗效的潜在影响,为临床治疗决策提供循证参考.方法:计算机检索中国知网、万方数据库、维普期刊数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库,搜集CD19 CAR-T细胞疗法对比标准治疗用于R/R DLBCL的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2025年10月25日.由2位研究者独立进行文献筛选、数据提取和质量评价,采用R4.2.2软件进行Meta分析.结果:共纳入2项Ⅲ期RCT研究(ZUMA-7、TRANSFORM),各结局指标均根据异质性检验结果选择固定效应模型合并数据.疗效方面,CD19 CAR-T细胞疗法可显著改善患者无事件生存期(HR=0.455,95%CI:0.363～0.570,P<0.001)和降低死亡风险(HR=0.738,95%CI:0.575～0.947,P=0.017);同时可显著提高完全缓解率(RR=1.879,95%CI:1.574～2.242,P<0.001).按产品类型的探索性分析显示,liso-cel和axi-cel均优于标准治疗(liso-cel:HR=0.380,95%CI:0.260～0.540,P<0.001;axi-cel:HR=0.510,95%CI:0.380～0.680,P<0.001),但该分析为不同试验间的对比,证据等级有限.安全性结局显示:CAR-T细胞疗法的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生率显著升高(RR=22.387,95%CI:4.353～115.132,P<0.001);≥3级细胞因子释放综合征(CRS)发生率数值升高(RR=8.181,95%CI:0.935～71.574,P=0.058),差异无统计学意义.纳入研究的偏倚风险整体为低;敏感性分析证实结果稳健.结论:基于2项RCT的Meta分析结果,CD19 CAR-T细胞(liso-cel/axi-cel)可作为R/R DLBCL二线治疗的选择之一,其疗效优于标准治疗,且特征性不良反应(CRS/ICANS)经规范管理后可控,可根据患者基线状态个体化选择CAR-T细胞产品.本研究证据基础薄弱,上述结论尚需更多高质量、大样本RCT验证.